庞凤仪唯一中企！恒瑞医药上榜FDA2018年首仿药名单-连云港科技

庞凤仪唯一中企！恒瑞医药上榜FDA2018年首仿药名单-连云港科技

庞凤仪
日前
美国食品药品监督管理局
刚刚公布的2018年首仿药名单中
恒瑞医药的地氟烷上榜
为中国国内唯一上榜的企业

据了解，每年美国食品药品监督管理局（FDA）药物评价及研究中心（CDER）都会批准广泛的新药产品，其中就包括首仿药。即FDA首次批准允许上市的仿制药。FDA认为首仿药对公共卫生具有非常重要的意义，因此，一般会对首仿药进行优先审评。按照《药品价格竞争和专利期恢复法》规定，第一个向FDA递交ANDA，并证明其未侵犯专利权或专利无效证明的企业，FDA将授予180天的市场独占期。
此次获批的地氟烷产品适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。美国百特公司最早于1992年获美国FDA批准上市销售，目前已在欧盟、南美、日本、韩国等多个国家和地区上市，中国食品药品监督管理总局也已批准其在国内上市。目前在中国及美国除原研公司美国百特外，无地氟烷仿制药获批上市。

恒瑞医药是国内首个进行地氟烷仿制审批的企业，为了研发这款药物恒瑞医药已经投入研发资金3090万元人民币。去年7月14日，恒瑞医药分别收到英国、德国及荷兰药监局签发的书面通知，批准公司吸入用地氟烷在各国的上市申请。同年，国家药监总局公告恒瑞的地氟烷、吸入用地氟烷均被纳入优先审评。市科技局相关负责人表示：
在加快企业制剂出口的同时，恒瑞医药加快原研药物国际化步伐，并积极寻求全球合作伙伴。今年上半年，恒瑞医药先后和美国Arcutis公司、美国TGTherapeutics公司达成许可协议，恒瑞将具有自主知识产权的化合物有偿许可给美国公司。这一系列成绩都表明恒瑞医药正在依靠科技创新向全球企业迈步。
来源：中国江苏网